Europese klinische studiesoftware

#1 Climedo

München, Duitsland Maandelijkse SaaS-kosten plus eenmalige opstartkosten per actieve studie; geen cijfers gepubliceerd Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Teams in medische hulpmiddelen en farma die prijzen per studie met onbeperkte gebruikers verkiezen

• Exploiterend bedrijf. Climedo Health GmbH
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. Frankfurt (AWS-regio); hosting in de VS op verzoek
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault Clinical, Medidata Rave, OpenClinica

Climedo is een leverancier uit München van EDC, eCOA, eConsent en televisits, waarbij de facturatie is opgebouwd rond de studie en niet rond de gebruikersplaats. De site beschrijft een maandelijkse vergoeding en een eenmalige opstartvergoeding per actieve studie, met onbeperkte gebruikers en locaties in elk pakket, en ondersteuning die apart wordt verkocht in de niveaus brons, zilver en goud. Patiënten kunnen antwoorden via een sms- of e-maillink of een QR-code, zonder een app te installeren.

Climedo Health GmbH is in München geregistreerd onder HRB 233195, en de pagina's vermelden servers in Frankfurt op een AWS-regio, met hosting in de VS alleen op verzoek. Volgens de leverancier is het systeem controleerbaar volgens ICH GCP, GAMP5 en FDA 21 CFR Part 11, en staan studiegegevens bij een ISO 27001-gecertificeerde hostingpartner. Het oprichtingsjaar en de eigenaar worden niet vermeld, en er staat geen CTMS of eTMF op de lijst.

Opvallende functie. Climedo rekent per actieve studie met onbeperkte gebruikers en locaties, dus extra onderzoekers verhogen de vergoeding niet.

#2 Marvin EDC

München, Duitsland Niet gepubliceerd; vraag de leverancier om een offerte Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Teams die CDISC-structuur en randomisatie samen willen in een in Duitsland gehost systeem

• Exploiterend bedrijf. AB Cube Germany GmbH
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. Duitsland (datacenters van Noris Network en Hetzner)
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault EDC, Medidata Rave

Marvin EDC is een CDISC-native EDC die de leverancier positioneert als een gecertificeerd platform, met RTSM voor randomisatie en materiaalbeheer, ePRO, een aparte veiligheidsmodule en eConsent als add-on. De AI-ondersteunde eCRF-opbouw stelt een formulier op basis van het protocol op, voegt controles toe en genereert synthetische patiënten voor tests voordat echte gegevens binnenkomen.

De exploitant is AB Cube Germany GmbH in München, en het oude domein xclinical.com stuurt nu door naar marvin.now. De FAQ noemt Noris Network en Hetzner als de twee Duitse hostingproviders, en de site meldt dat hun datacenters ISO 27001-, TUVIT- en ISAE 3402-gecertificeerd zijn. De GCP- en 21 CFR Part 11-regel is een bewering, dus vraag om het validatiepakket. De moedergroep achter AB Cube wordt niet beschreven.

Opvallende functie. Marvin EDC maakt synthetische patiënten om een eCRF te testen voor de livegang.

#3 Ledidi

Oslo, Noorwegen Basisabonnementen EUR 10 (Personal), EUR 25 (Professional/Team), EUR 45 (Organisation) per gebruiker per maand, jaarlijks gefactureerd; studiefuncties per project op offerte plus eenmalige opstartkosten Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Academische groepen en kleine CRO's die zichtbare prijzen en een gratis testversie willen

• Exploiterend bedrijf. Ledidi AS
• Jurisdictie. EER, niet EU (Noorwegen)
• Waar de gegevens staan. AWS eu-central-1 (Frankfurt), back-ups in eu-north-1 (Stockholm)
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault EDC, Medidata Rave, REDCap-achtige opzetten

Ledidi is een platform uit Oslo voor klinische studies en registers dat zijn basisabonnementen in euro op een openbare pagina toont: EUR 10 per gebruiker per maand voor Personal, EUR 25 voor Professional of Team en EUR 45 voor Organisation, jaarlijks gefactureerd. Studiefuncties worden per project geprijsd via een calculator plus eenmalige opstartkosten, dus het eerste bedrag is niet het eindbedrag.

Ledidi AS heeft ondernemingsnummer 917 137 137. Noorwegen valt onder de EER, dus de contracterende entiteit is Europees, ook buiten de EU. Gegevens worden opgeslagen in de AWS-regio Frankfurt met back-ups in Stockholm, en de site noemt confidential computing en end-to-end-versleuteling. Design Mode kost niets tot de livegang, er is een proefperiode van 30 dagen, en de AI Study Builder stelt een structuur op uit een geüpload protocol. Eigendom wordt niet vermeld.

Opvallende functie. Ledidi laat een team een studie bouwen en testen in Design Mode zonder kosten tot het project live gaat.

#4 Castor

Amsterdam, Nederland Opgericht in 2012 Prijs op aanvraag; uitgesplitste offerte met vaste omvang Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Teams die maar enkele modules willen nemen en zelf bepalen hoeveel van de opbouw de leverancier doet

• Exploiterend bedrijf. Ciwit B.V. (Castor)
• Jurisdictie. EU (Nederland)
• Waar de data staan. Niet vermeld op de gecontroleerde pagina's
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault EDC, Medidata Rave

Castor splitst zijn platform op in EDC, eCOA, CDMS en eConsent, zodat een koper alleen de onderdelen afneemt die nodig zijn. Daarnaast haalt de functie Catalyst brongegevens met AI, terwijl een persoon elk resultaat controleert. De EDC-pagina biedt drie routes naar een live studie (zelfbediening, begeleid, of gebouwd door Castor), met implementatie opgegeven op 3 tot 12 weken, plus datamanagement- en eCOA-vertaaldiensten.

Het privacybeleid noemt Ciwit B.V., bekend als Castor, aan Fred. Roeskestraat 115 in Amsterdam, als verwerker van patiëntgegevens in CDMS en eConsent en als verantwoordelijke voor website- en accountgegevens. De pagina Over ons dateert de start in 2012, als project van Dr. Derk Arts. Het aanschaffen verloopt via een formulier, een gesprek, een protocolbeoordeling en een demo, en eindigt met een uitgesplitste offerte binnen 5 werkdagen. De pagina's tonen geen hostinglocatie.

Opvallende functie. Castor biedt voor dezelfde studie een zelfbedieningsopzet, een begeleide opzet en een door Castor gebouwde opzet, alles onder één platform.

#5 Viedoc

Uppsala, Zweden Prijs op aanvraag; licentie voor één studie of een meervoudig licentiemodel Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: CRO's en sponsors die meerdere studies tegelijk draaien onder één licentiemodel

• Exploiterend bedrijf. Viedoc Technologies
• Jurisdictie. EU (Zweden)
• Waar de data staan. Niet vermeld op de gecontroleerde pagina's
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault Clinical, Medidata Rave

Viedoc is een Zweedse suite op één klinische database, met EDC met drag-and-drop CRF-ontwerp, ePRO, randomisatie, beheer van studiebevoorrading, medische codering, televisits, dossierdeling, eSignature, rapporten, een API en een eTMF. De prijspagina noemt een Single Study Model en een Multiple License Model, en de vergoeding omvat onderhoud, hosting en technische ondersteuning, zonder opstartkosten als je de studie zelf bouwt.

De beveiligingspagina noemt Uppsala als hoofdkantoor, met dochterondernemingen in Tokio, Shanghai en Raleigh, en de homepage zegt dat het systeem 7,500 klinische studies ondersteunt. Het vermeldt ISO 27001:2022 voor alle Annex A-controles en op verzoek een SOC 2 Type 2-rapport. Het privacybeleid noemt doorgiften naar de VS, en het land van hosting en de rechtsvorm van het contracterende bedrijf stonden niet op de gecontroleerde pagina's.

Opvallende functie. Viedoc biedt een meervoudig licentiemodel voor gelijktijdige studies, met hosting en ondersteuning in de vergoeding.

#6 secuTrial

Berlijn, Duitsland Niet gepubliceerd; de leverancier noemt een aantrekkelijk prijsmodel Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Academische studieafdelingen en registers met beeldmateriaal en veranderende formulierbehoeften

• Exploiterend bedrijf. interActive Systems GmbH
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. Neurenberg (datacenter noris network NBG6)
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault EDC, OpenClinica

secuTrial is een browsergebaseerde EDC die de leverancier omschrijft als GCP-conform voor klinische en niet-interventionele studies en patiëntenregisters. Het biedt zeven randomisatiealgoritmen, dubbele gegevensinvoer voor studies die op papier beginnen, gepseudonimiseerd beeldbeheer met DICOM-ondersteuning, CDISC-interfaces en patiëntenapps voor uitkomsten.

interActive Systems GmbH, waarvan het colofon Glogauer Str. 19 in Berlijn en inschrijving HRB 106103B bij Berlin Charlottenburg vermeldt, bouwt het. Een nieuwsbericht meldt dat secuTrial- en klantgegevens worden gehost in de faciliteit NBG6 van noris network in Neurenberg. Volgens de leverancier worden verzoeken van klanten via een gevalideerd proces tot functies, en dringende verzoeken kunnen buiten het releaseschema binnen weken worden opgeleverd. Eigendom en prijzen worden niet vermeld.

Opvallende functie. secuTrial beheert gepseudonimiseerde DICOM-beelden binnen de EDC, wat past bij beeldgebaseerde eindpunten.

#7 Ennov Clinical

Parijs, Frankrijk Opgericht in 1999 Niet gepubliceerd Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Organisaties die CTMS, eTMF en EDC van één leverancier willen, of een installatie op locatie

• Exploiterend bedrijf. Ennov SAS
• Jurisdictie. EU (Frankrijk)
• Waar de gegevens staan. Cloud of op locatie, regio niet vermeld
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault Clinical, Veeva Vault CTMS, Veeva Vault eTMF

Ennov Clinical is het klinische assortiment binnen het Parijse softwarehuis Ennov, met CTMS, eTMF, EDC en RTSM. Het CTMS regelt toezicht, monitoring en financiën en berekent vergoedingen voor onderzoekers uit EDC-gegevens. De eTMF wordt geleverd met de structuur van het TMF Reference Model, metadatagestuurd zoeken en een live QC-status, en Ennov EDC biedt studieontwerp zonder code met ingebouwde controles.

Het privacybeleid noemt Ennov SAS aan 149 Avenue de France in Parijs, de juridische voorwaarden plaatsen de website onder Frans recht, en de pagina Over ons dateert de start van het bedrijf in 1999. De leverancier zegt dat meer dan 650 bedrijven in de life sciences Ennov gebruiken. Installatie in de cloud of op locatie is mogelijk, maar regio's zijn niet vermeld, het eigenaarschap wordt niet beschreven, en MACRO EDC en DataLabs EDC staan naast Ennov EDC zonder uitleg over hun verband.

Opvallende functie. Ennov Clinical is de enige tool hier die CTMS, eTMF en EDC combineert met een optie voor installatie op locatie.

#8 Alcedis Platforms

Giessen, Duitsland Niet gepubliceerd Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Sponsors die een eCRF op bestelling willen en een CRO in hetzelfde bedrijf

• Exploiterend bedrijf. Alcedis GmbH
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. Eigen cloudcomputingcentrum in Duitsland
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault EDC, Medidata Rave

Alcedis Platforms is de softwarekant van een digitale clinical research organisation in Giessen. Het eCRF is op maat gebouwd voor het protocol, met kant-en-klare plug-ins voor veelvoorkomende processen. Mobiele apps verzamelen deelnemersgegevens zoals kwaliteit van leven en tonen projectmanagers de voortgang van de studie, en een REST API koppelt Alcedis aan systemen van derden.

Alcedis GmbH is ingeschreven onder HRB 3169 en staat op Winchesterstr. 3. Het bedrijf zegt in 1998 het eerste eCRF van Duitsland te hebben gelanceerd, en de eCRF-pagina vermeldt dat databases en interfaces draaien in het eigen cloudcomputingcentrum in Duitsland. De tijdlijn noemt de overname door Huma Therapeutics in 2023, waarvan de eigen site als hoofdkantoor Londen geeft. Op de gecontroleerde pagina's worden geen certificaten of prijzen genoemd.

Opvallende functie. Alcedis bouwt elk eCRF volgens het protocol en draait het in het eigen cloudcentrum in Duitsland.

#9 BSI Life Sciences

Baden, Zwitserland Opgericht 1996 Niet gepubliceerd Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Sponsors wier knelpunt de studie-uitvoering en het master file is, niet de dataregistratie

• Exploiterend bedrijf. BSI Business Systems Integration AG
• Jurisdictie. Zwitserland (adequaatheidsbesluit, buiten de EER)
• Waar de data staan. Niet vermeld op de gecontroleerde pagina's
• Broncode. Closed source
• Vervangt. Veeva Vault CTMS, Veeva Vault eTMF

BSI Life Sciences verkoopt een CTMS dat studiemanagement, een master file, opstart-, trainings- en bevoorradingsmodules bundelt, en een eTMF dat zelfstandig of binnen het CTMS draait. Het TMF kan de referentiedocumentstructuur volgen of elke andere via configuratie, en rapportage en toegangsrechten worden op dezelfde manier ingesteld. Een standaard API koppelt bestaande systemen.

De eenheid hoort bij BSI Business Systems Integration AG, een particulier Zwitsers softwarebedrijf met kantoren in Baden (Täfernweg 1), München en New Jersey. De pagina zegt dat het bedrijf al meer dan 25 jaar software bouwt in Zwitserland, Duitsland en de Verenigde Staten, met het life sciences-assortiment sinds 1996. Zwitserland ligt buiten de EU maar telt hier als Europees. Op de gecontroleerde pagina's staat geen EDC, certificering, hostingoptie of prijs.

Opvallende functie. BSI Life Sciences verkoopt zijn eTMF zowel zelfstandig als binnen het CTMS, zodat een team kan beginnen met het master file.

#10 CRF.one

Zürich, Zwitserland Niet gepubliceerd Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Registers en studies met patiëntgerapporteerde uitkomsten, bijvoorbeeld in de dermatologie

• Exploiterend bedrijf. Swiss4ward GmbH
• Jurisdictie. Zwitserland (adequaatheidsbesluit, buiten de EER)
• Waar de gegevens staan. Alleen Zwitserland en de EER
• Broncode. Closed source
• Vervangt. REDCap-achtige registers, Veeva Vault EDC voor kleine studies

CRF.one is een vragenlijst- en registertool met een dynamische builder voor voorwaardelijke logica en longitudinale beoordelingen. De pagina noemt PRO-instrumenten waaronder PHQ-9, GAD-7 en DLQI, en voegt automatische herinneringen, elektronische geïnformeerde toestemming, dashboards, export naar CSV, Excel en PDF, en rolgebaseerde toegang toe, met een white-label-optie. Het ondersteunt studies met meerdere centra en meerdere landen.

Het colofon noemt Swiss4ward GmbH aan Böcklinstrasse 35 in Zürich, dat naast consultancy andere platforms exploiteert, zoals DermaCompass en Cyberderm. De site zegt dat CRF.one uitsluitend in Zwitserland en de EER wordt gehost, voldoet aan de eisen van AVG-artikel 9 voor gezondheidsgegevens en standaard met een verwerkersovereenkomst komt. Er wordt geen GCP- of 21 CFR Part 11-claim gedaan, en er zijn geen randomisatie, CTMS of eTMF.

Opvallende functie. CRF.one wordt standaard met een verwerkersovereenkomst geleverd en wordt alleen in Zwitserland en de EER gehost.