Europese kwaliteitsmanagementsoftware

#1 Qualio

Dublin, Ierland Drie abonnementen (Foundation, Growth, Scale) zonder prijslijst; elk abonnement heeft implementatiekosten Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Door venture capital gefinancierde medtech- en biotechbedrijven die spreadsheets vervangen door een eerste geauditeerd kwaliteitssysteem

• Exploiterend bedrijf. Everworks Limited (handelend als Qualio)
• Jurisdictie. EU (Ierland)
• Waar de gegevens staan. De gecontroleerde pagina's noemen geen datalocatie
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, Veeva Vault QMS

Qualio wordt verkocht door Everworks Limited, handelend als Qualio, vanuit een statutaire zetel aan City Quay in Dublin.

Het is een gehoste oplossing voor documentbeheer, training, leverancierskwaliteit, kwaliteitsgebeurtenissen met CAPA en designcontroles, gericht op bedrijven die een FDA-, ISO- of notified-body-auditor moeten laten zien hoe een product is ontworpen en vrijgegeven. De abonnementen zijn Foundation, Growth en Scale: Foundation omvat 5 bewerkende gebruikers en 3 compliancekaders, Growth 10 bewerkende gebruikers en 5 kaders, en gebruikers die lezen en ondertekenen zijn onbeperkt.

Het product legt de bestaande documenten van een bedrijf naast de controlesets van FDA, MDR, ISO en GxP en levert een gapanalyse op, en een Copilot stelt tekst op en beoordeelt die binnen de workflows. Doorlopende regelgevingsmonitoring en geautomatiseerde verzameling van bewijs zitten alleen in Growth. De integratiecatalogus omvat Jira, GitHub, GitLab, Azure DevOps en TestRail. Waar de data staat, wordt niet vermeld op de gecontroleerde pagina's, de prijs is op aanvraag en voor elk abonnement gelden implementatiekosten.

Opvallende functie. Qualio combineert kadergapanalyse met een Copilot voor het opstellen van tekst en een catalogus met integraties voor developertools, op hetzelfde kwaliteitsrecord.

#2 SimplerQMS

Kopenhagen, Denemarken Starter-niveau vanaf USD 17,500 per jaar voor maximaal 15 gebruikers; Team- en Enterprise-niveaus op offerte Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Life-sciencesteams die validatie en onboarding in één jaarlijkse vergoeding willen

• Exploiterend bedrijf. SimplerQMS A/S
• Jurisdictie. EU (Denemarken)
• Waar de gegevens staan. Gehost op Amazon Web Services en Microsoft Azure, volgens de leverancier
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, Veeva Vault QMS

SimplerQMS is het product van SimplerQMS A/S, ingeschreven in het Deense register onder CVR-nummer DK39039923 met een adres aan Nannasgade 28 in Kopenhagen. Het privacybeleid noemt de Deense Data Protection Agency als toezichthouder, en het bedrijf is opgericht door voormalige managers van de Deense medische-apparatenfabrikant Ambu. De leverancier heeft een ISO 13485:2016-certificaat en meldt controles uit ISO/IEC 27001:2022, wat een inkoopteam iets geeft om te controleren zonder vragenlijst.

De software wordt beschreven als geleverd en gevalideerd volgens ISPE GAMP 5, en de prijspagina zet implementatie, onboarding, validatie, gebruikerstraining en cloudhosting in het abonnement. Het Starter-niveau wordt getoond vanaf USD 17,500 per jaar voor maximaal 15 gebruikers, en uitgenodigde auditors krijgen een gratis Viewer-licentie met alleen leesrechten. Hosting gebruikt Amazon Web Services en Microsoft Azure, dus de Deense entiteit draait op infrastructuur met een Amerikaans moederbedrijf.

Opvallende functie. SimplerQMS is de enige leverancier op deze pagina die zelf een ISO 13485:2016-certificaat heeft en het validatiewerk in het abonnement opneemt.

#3 Scilife

Brussel, België Gratis proefperiode; de niveaus Essential, Core en Core+ zijn op aanvraag geprijsd Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: GMP- en GDP-teams die beginnen met documenten en training en CAPA in een latere stap toevoegen

• Exploiterend bedrijf. Scilife N.V.
• Jurisdictie. EU (België)
• Waar de gegevens staan. Europees of Amerikaans datacenter, met een Europees datacenter op aanvraag, volgens de leverancier
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, Veeva Vault QMS

Scilife wordt beheerd door Scilife N.V., waarvan de voettekst op de site een EMEA-kantoor aan Kantersteen 47 in Brussel noemt en een apart kantoor van Scilife Inc in New York. Het bedrijf verkoopt aan bedrijven in farma, biotech, medische hulpmiddelen, zorglogistiek en cannabis en bouwt het product op als een ladder van niveaus. Essential bevat documentbeheer, training, competenties, registraties en KPI's, Core voegt CAPA's, wijzigingsbeheer en kwaliteitsgebeurtenissen toe zoals afwijkingen en klachten, en Core+ is het alles-in-één-niveau.

Een apart product regelt beheerd printen en het afstemmen van papieren kopieën, gericht op productievloeren die nog werken met gedrukte instructies. De FAQ over prijzen zegt dat klanten die aan de AVG gebonden zijn een Europees datacenter krijgen, terwijl de beveiligingspagina zegt dat het platform draait in een virtual private cloud op Amazon AWS met versleuteling tijdens transport en in rust. De voorwaardenpagina noemt het contracterende bedrijf niet, dus dat hoort in het orderformulier te staan. Elk niveau wordt op aanvraag geprijsd, met een gratis proefperiode.

Opvallende functie. Scilife is de enige tool op de pagina met een apart product voor beheerd printen van papieren kopieën van beheerde documenten.

#4 OpenRegulatory (Formwork)

Weinheim, Duitsland Gratis editie; Starter voor 99 euro per maand; QMS + Techdoc voor 499 euro per maand, exclusief btw Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Door oprichters geleide bedrijven met apparaten die zowel een QMS als een technisch dossier nodig hebben, zonder kwaliteitsafdeling

• Exploiterend bedrijf. OpenReg GmbH (OpenRegulatory)
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. Gehost in Frankrijk en Duitsland, volgens de leverancier
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, spreadsheets en op Jira gebaseerde QMS-opzetten

OpenRegulatory verkoopt Formwork via OpenReg GmbH, waarvan het impressum Kapellenstr. 6 in Weinheim geeft, inschrijving HRB 757780 bij het Amtsgericht Mannheim en Dr. Oliver Eidel als bestuurder. Het bedrijf groeide uit gratis open sjablonen voor regelgeving voor medische apparaten, en Formwork is de betaalde tool die daarop is gebouwd. Het eQMS combineert documentbeheer, elektronische handtekeningen volgens 21 CFR Part 11, training en CAPA met technische documentatie, risicobeheer en het volgen van bruikbaarheid.

De prijzen zijn leesbaar: een gratis Community Edition met 5 gebruikersplaatsen, Starter voor 99 euro per maand of 1,089 euro per jaar, en QMS + Techdoc voor 499 euro per maand of 5,489 euro per jaar met onbeperkte gebruikersplaatsen, exclusief btw.

Eisen, risico's en tests staan in één traceerboom, met vooraf geladen sjablonen voor ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 en IEC 62366 en een AI-stap die SOP's opstelt ter beoordeling. De FAQ meldt hosting in Frankrijk en Duitsland zonder Amazon, Google of Microsoft, en de tool is niet beschikbaar als zelf gehoste versie.

Opvallende functie. OpenRegulatory (Formwork) is het enige item dat een QMS vanaf nul prijst en meldt dat de data niet bij een Amerikaanse hyperscaler wordt gehost.

#5 Cognidox

Cambridge, Verenigd Koninkrijk Jaarabonnement per gebruikersniveau, vanaf 6,000 pond Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Hardware- en apparaatontwikkelaars waarvan de productgeschiedenis al in documenten en fasegates zit

• Exploiterend bedrijf. Cognidox Limited
• Jurisdictie. Verenigd Koninkrijk (adequaatheidsbesluit, buiten de EER)
• Waar de gegevens staan. De gecontroleerde pagina's noemen geen datalocatie
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, documentbeheer op basis van SharePoint

Cognidox wordt geëxploiteerd door Cognidox Limited bij Eagle Labs, 28 Chesterton Road, Cambridge, in Engeland ingeschreven onder nummer 06506232. Het privacybeleid, bijgewerkt op 8 oktober 2026, zegt dat het bedrijf een volle dochteronderneming is van Recur Software Technologies Inc., dus een Brits contract valt onder een moederbedrijf buiten Europa. Het product begon als documentbeheer en de leverancier omschrijft het pakket als een Lean eQMS, met CAPA, leveranciersbeheer en rond die opslag een overzicht van het bedrijfsmanagementsysteem.

De niveaus zijn Starter met 5 gebruikers, Growth met 30, Scale met 50 en Pro met 100, en jaarabonnementen beginnen vanaf 6,000 pond. Growth voegt elektronische handtekeningen toe en een gratis migratie van 500 documenten, terwijl Scale een DocuSign-integratie, een leermanagementsysteem en API-toegang toevoegt. De designcontrolemodule registreert elke fasegate van een ontwikkelproject. De datalocatie wordt niet vermeld, en manufacturing execution is er niet.

Opvallende functie. Cognidox bouwt zijn eQMS op vanuit een documentopslag en koppelt designcontroles aan de fasegates van een productproject.

#6 Babtec

Wuppertal, Duitsland Prijs op aanvraag Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Leveranciers in de automotive, elektronica en machinebouw die werken volgens IATF 16949-, VDA- en AIAG-regels

• Exploiterend bedrijf. Babtec Informationssysteme GmbH
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. De gecontroleerde pagina's noemen geen hostingmodel
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl (voor kwaliteit in de fabriek), spreadsheets voor FMEA

Babtec is de productlijn van Babtec Informationssysteme GmbH, Clausenstrasse 6 in Wuppertal, ingeschreven bij het Amtsgericht Wuppertal onder HRB 10259. De homepage noemt ongeveer 1,300 klanten, meer dan 230 medewerkers en meer dan 30 jaar projectervaring, allemaal cijfers van de leverancier. Het assortiment valt uiteen in kwaliteitsborging (controleplannen, FMEA, inspectie tijdens de productie, SPC) en managementsystemen (eisen, documentbeheer, procesmanagement), zodat een toeleverancier proces-FMEA's en ISO-documentatie bij één leverancier kan houden.

De leverancier wijst leveranciers in de automotive en luchtvaart op DIN EN ISO 9001, IATF 16949 en de AIAG- en VDA-richtlijnen, en elektronicamakers op IPC- en VDE-eisen. Een nieuwe ISO/IEC 27001-certificering wordt aangekondigd. Een AI-assistent genaamd Quorix wordt beschreven als in voorbereiding, dus die telt nog niet mee. Prijs, hostingmodel en oprichtingsjaar worden niet vermeld op de gecontroleerde pagina's.

Opvallende functie. Babtec verkoopt FMEA en controleplannen als eigen producten, naast zijn document- en proceshulpmiddelen, voor leveranciersregels zoals IATF 16949.

#7 CAQ AG

Rheinboellen, Duitsland Op offerte; een onderhoudscontract dekt updates en support Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Kwaliteitsafdelingen van fabrieken die inspectie- en managementmodules op één datamodel willen

• Exploiterend bedrijf. CAQ AG Factory Systems
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. Aan de klant overgelaten: SaaS of on-premises, volgens de leverancier
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl (kwaliteit in de fabriek), losse CAQ-tools

CAQ AG Factory Systems publiceert zijn impressum op In der Wester 5, 55494 Rheinboellen, met Florian en Sebastian Schwarz in de raad van bestuur, en zegt dat CAQ.Net sinds 1993 in gebruik is. De suite begint bij inspectie: eerste monsterinspectie, meetmiddelenbeheer en onderhoud, en reikt daarna door naar proces-, document-, training- en wijzigingsbeheer, audits, leveranciers, risico's en klachten. De leverancier beschrijft een doorlopende informatiestroom tussen de productielijn en de managementsoftware.

De genoemde kerntools zijn APQP, controleplan, FMEA, MSA, SPC, PPAP en gelaagde procesaudits, met interfaces voor SAP, ARBURG, ALS en CAD-systemen. De software wordt beschreven als volledig configureerbaar met een no-code-ontwerper, multitenancy, meertalige werking en floating-licenties, en validatiemogelijkheden zijn onderdeel van elke oplossing. Ze draait als SaaS of on-premises, prijzen zijn op aanvraag en een onderhoudscontract dekt updates en support.

Opvallende functie. CAQ AG is de enige leverancier op de pagina die zijn kwaliteitssuite naast SaaS ook op de eigen servers van de klant aanbiedt.

#8 Ideagen

Nottingham, Verenigd Koninkrijk Prijs op aanvraag Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Grote organisaties die kwaliteits-, EHS- en complianceprocessen bij één leverancier willen

• Exploiterend bedrijf. Ideagen plc
• Jurisdictie. Verenigd Koninkrijk (adequaatheidsbesluit, buiten de EER)
• Waar de gegevens staan. De gecontroleerde pagina's noemen geen datalocatie
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, Veeva Vault QMS

Ideagen plc is ingeschreven in Engeland en Wales onder nummer 02805019, met de statutaire zetel aan One Mere Way, Ruddington, Nottingham, volgens de gebruiksvoorwaarden.

Kwaliteit is een van drie productfamilies op de groepssite, naast EHS en compliance, zodat kwaliteitsrecords kunnen worden gedeeld met audit- en risicomodules. Het kwaliteitsproduct draait documentbeheer, CAPA, audits, training, leverancierskwaliteit en inspectiebeheer op één platform, en wijzigingsbeheer volgt wijzigingen in ISO-normen en regelgeving en zet die om in workflows.

De productpagina noemt ISO 9001 inclusief de editie van 2026, ISO 13485, 21 CFR Part 11, AS9100 en IATF 16949 als ingebouwd; dit zijn verklaringen van de leverancier die tijdens een audit clausule voor clausule moeten worden gecontroleerd. Klantverhalen noemen Nuffield Health, South Tees NHS en Torbay Pharmaceuticals. Er wordt geen prijs gepubliceerd, hosting wordt niet vermeld, en in plaats van een prijslijst bieden de pagina's demo's en een ROI-calculator.

Opvallende functie. Ideagen koppelt regelgevingsintelligentie over wijzigingen in normen rechtstreeks aan zijn kwaliteitsworkflows en deelt records met EHS- en compliancemodules.

#9 Orcanos

Ramat Gan, Israël Prijs op aanvraag Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Bedrijven met apparaten waarvan ontwikkelaars en kwaliteitsmedewerkers nu in aparte tools werken

• Exploiterend bedrijf. Orcanos Ltd.
• Rechtsgebied. Israël (buiten de EU/EEA)
• Waar de gegevens staan. De gecontroleerde pagina's noemen geen datalocatie
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, Jira plus een apart QMS

Orcanos wordt geëxploiteerd door Orcanos Ltd., dat in het privacybeleid als eigenaar van de database wordt genoemd onder de Israëlische privacywetgeving, met kantoren aan 4 Ariel Sharon Street in Ramat Gan. Israël telt voor dit overzicht als Europees. Het platform heeft drie modules: een gereguleerde ALM voor eisen, risico's, tests en defects, een eQMS, en een AI-assistent genaamd Ask Paul. De leverancier zegt dat elke ontwerpwijziging automatisch wordt beoordeeld op haar impact op kwaliteit en compliance, omdat beide kanten één datalaag gebruiken.

Het eQMS dekt documentbeheer met 21 CFR Part 11-handtekeningen, CAPA, klachten, audits, leveranciers en training met automatische toewijzingen. De leverancier noemt live gaan in 14 dagen met sjablonen en gemiddeld 24 dagen, wat claims van de leverancier zijn. Jira, GitHub en Azure DevOps zijn geïntegreerd, en ISO 14971-risico wordt gedekt. De gebruiksvoorwaarden dateren van mei 2019 en de copyrightregel vermeldt 2023. Prijzen en hosting zijn niet gepubliceerd.

Opvallende functie. Orcanos is de enige leverancier op de pagina die een gereguleerde tool voor de levenscyclus van applicaties, voor eisen en tests, bundelt met zijn eQMS.

#10 isoTracker

Oxted, Verenigd Koninkrijk Abonnement per module; de afrekenpagina noemt GBP, USD en EUR, maar toonde geen bedragen aan de crawler Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Kleine en middelgrote bedrijven die op ISO 9001- of ISO 13485-certificering mikken en na verloop van tijd modules toevoegen

• Exploiterend bedrijf. isoTracker Solutions Ltd
• Jurisdictie. Verenigd Koninkrijk (adequaatheidsbesluit, buiten de EER)
• Waar de gegevens staan. De gecontroleerde pagina's noemen geen datalocatie
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, ISO-systemen op gedeelde schijven

isoTracker wordt verkocht door isoTracker Solutions Ltd, ingeschreven in Engeland en Wales onder nummer 4621066, met adres Downsview House, Station Road East, Oxted, Surrey, en een Amerikaans vertegenwoordigingskantoor in Michigan. Klanten nemen een abonnement en betalen alleen voor de modules die ze gebruiken: documenten, klachten, audits, CAPA, non-conformiteiten en risico's. Licenties kunnen op naam of gelijktijdig zijn, wat handig is als veel mensen documenten lezen maar weinig mensen tegelijk zijn ingelogd.

Een proefperiode van 60 dagen van de volledige versie loopt zonder creditcard, en gegevens die tijdens de proef zijn ingevoerd, blijven behouden bij een abonnement. E-mailherinneringen in workflows, actietraceerbaarheid en dagelijkse back-ups zijn standaard. Er zijn landingspagina's voor ISO 9001, 13485, 14971, 17025, 22000, 45001 en IATF 16949. De prijspagina heeft opties voor 5, 10, 20 en 30 gebruikers, maar de cijfers waren voor de crawler niet leesbaar, dus er wordt geen bedrag genoemd, en er wordt geen hostinglocatie vermeld.

Opvallende functie. isoTracker biedt een proefperiode van 60 dagen van de volledige versie waarbij de ingevoerde gegevens behouden blijven wanneer de klant een abonnement neemt.

#11 ConSense

Aken, Duitsland Prijs op aanvraag Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Duitstalige organisaties die kwaliteit en informatiebeveiliging onder één procesmodel laten lopen

• Exploiterend bedrijf. ConSense GmbH
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Waar de gegevens staan. De gecontroleerde pagina's noemen geen datalocatie
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl (voor procesgericht QMS), handboeken op gedeelde schijven

ConSense wordt aangeboden door ConSense GmbH, Kackertstrasse 11 in Aken, met Dr. Iris Bruns, Dr. Stephan Killich en Dr. Alexander Kuenzer als bestuurders en een inschrijving bij het Amtsgericht Aachen. Het platform is modulair. Gebruiksscenario's op de site omvatten kwaliteitsmanagement, informatiebeveiligingsmanagement, GRC, geïntegreerde managementsystemen, document- en kennisbeheer, formulierenbeheer en een GxP-validatiemanagementcase voor gereguleerde sectoren.

De genoemde sectoren zijn sociale diensten, medisch, farma, energie, transport en logistiek, en productie, een breder spectrum dan de life-sciencefocus van de meeste eQMS-leveranciers. Het bedrijf heeft een Academy met seminars, webinars, workshops en eLearnings, plus een jaarlijks gebruikersevenement genaamd ConSense EXPO. De Engelse versie van de site gaf bij controle een niet-gevonden-pagina terug, dus het meeste materiaal is in het Duits. Prijzen, hosting en certificeringen zijn niet gecontroleerd.

Opvallende functie. ConSense combineert kwaliteit en een informatiebeveiligingsmanagementsysteem in één platform met proceshandboeken, met Duits als eerste documentatietaal.

#12 Matrix Quality

Kehl, Duitsland Prijzen op aanvraag (de site biedt 'Get Pricing' en 'Get a Demo'); geen openbare prijslijst. Demo op aanvraag

Het meest geschikt voor: Groeiende medtech- en life-sciencesteams die spreadsheets achter zich laten

• Exploiterend bedrijf. Matrix Requirements GmbH (HRB Freiburg i. Br. 712907, btw-nummer DE299450873)
• Jurisdictie. EU (Duitsland)
• Onafhankelijke controles. De leverancier meldt ondersteuning voor 21 CFR Part 11 en EU Annex 11; geen ISO- of SOC-certificaat geverifieerd
• Broncode. Closed source
• Vervangt. MasterControl, Veeva QMS, Qualio

Matrix Quality is het eQMS van de Matrix One-groep, die ook Matrix Req voor designcontrole, Matrix eIFU en Matrix Validate verkoopt. Het richt zich op medische hulpmiddelen en life sciences, voor bedrijven die zijn ontgroeid aan Word, Excel en SharePoint, met teams die de leverancier op 20 tot 1,000 mensen zet.

Het dekt kwaliteitsgebeurtenissen en CAPA, documentbeheer, training en leverancierbeheer in één gevalideerd systeem, met elektronische handtekeningen volgens 21 CFR Part 11 en EU Annex 11 en een auditspoor bij elk record. De leverancier zegt dat meer dan 50 modules zonder code kunnen worden geconfigureerd.

Vergeleken met generalistische tools zoals ConSense of isoTracker is het gebouwd voor teams met gereguleerde producten, en de prijzen zijn alleen op aanvraag. De groepsstructuur is minder eenvoudig dan één Duits bedrijf: de juridische mededeling noemt meerdere entiteiten, en de exploitant van dit product wordt niet vermeld, dus controleer de contractpartij voordat je tekent.

Opvallende functie. Een gevalideerd eQMS gericht op medtech dat koppelt met designcontrole in de tools van dezelfde groep.